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【ChiCTR2100043935】艾司氯胺酮与利多卡因对甲状腺切除术后患者早期恢复质量及情绪状态的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100043935

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮+利多卡因

药物类型

/

规范名称

盐酸艾司氯胺酮+利多卡因

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺切除术

试验通俗题目

艾司氯胺酮与利多卡因对甲状腺切除术后患者早期恢复质量及情绪状态的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮与利多卡因对甲状腺切除术后患者早期恢复质量及情绪状态的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

甲状腺肿瘤的发病率大幅的增加，使甲状腺肿瘤已成为最常见的内分泌肿瘤。手术是甲状腺肿瘤的主要并且有效的治疗方法之一，甲状腺肿瘤患者因其特殊的发病特点与手术特点，手术前后焦虑、抑郁等负性情绪较普通手术更加明显。静脉输注艾司氯胺酮与利多卡因已经被证实在多种手术类别、疾病中有减轻应激反应，减少术中麻醉药物用量，改善术后负性情绪，促进患者术后早期恢复的作用，但对于甲状腺切除术后患者的影响的相关研究却少见报道。因此，本研究针对甲状腺肿瘤患者的心理特点与甲状腺手术特点，通过静脉输注艾司氯胺酮与利多卡因，观察比较两种不同药物对全麻甲状腺切除术患者术后恢复质量及术后情绪反应的影响，探索一种简单、安全、经济、可以推广应用的方法，促进甲状腺术后患者早日康复，缩短住院时间，为其走向门诊手术治疗模式提供前期依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由SPSS 24.0软件产生，然后患者由对试验不知情的医师按随机数字表分为三组。

盲法

试验药品由不参与麻醉管理的麻醉护士准备，所有参与患者麻醉管理的医师及护士均不知患者分组情况，观察记录试验数据的人员同样不知分组情况。

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

全身麻醉下甲状腺切除术（包括甲状腺全切、次全切术、甲状腺癌根治术）；ASA Ⅰ～Ⅱ级；年龄18～65岁；签署知情同意书。；

排除标准

有心、脑、肺、肝、肾等主要脏器疾病的患者； 对氯胺酮、利多卡因等实验所用药物过敏者； 近期有服用β受体阻滞剂； 高血压、糖尿病或听力障碍患者； 妊娠、哺乳期妇女、晕动症； 中度以上贫血患者（血红蛋白＜90 g/L）； 嗜酒、滥用药物者； 长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者； 精神病病史，有语言沟通障碍、不能理解实验内容者； 出现药物不良反应，如过敏反应、中毒反应等； 手术出血量超过100 ml；改变手术范围，未行甲状腺单纯切除或行颈部淋巴结清扫术； 手术时间超过90 min； 麻醉诱导时出现困难气道，需改变常规插管方式的； 实验过程中患者拒绝继续试验的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属淮安医院/淮安市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验3条
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