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- GLP-1
CTR20192114
已完成
甘精胰岛素注射液
治疗用生物制品
甘精胰岛素注射液
2019-10-28
企业选择不公示
需用胰岛素治疗的糖尿病。
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
117004
以来得时(甘精胰岛素注射液)为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性、安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 12 ；
2019-11-17
2019-12-22
否
1.18~45周岁(含18和45周岁)，男性；
登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2.血液酒精含量≥20mg/100ml者；
3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
100071
药品研发- 中国药品审评153条
- 中国临床试验27条
全球上市- 中国药品批文20条
市场信息- 药品招投标3356条
- 药品集中采购6条
- 企业公告7条
- 药品广告14条
生产检验- 境内外生产药品备案信息128条
合理用药- 药品说明书44条
- 医保目录16条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码28条
- 辅助用药重点监控目录2条
- 药品商品名查询45条
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