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【ChiCTR-OPC-16008336】孤独症谱系障碍的布美他尼药物干预及随访的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008336

试验状态

正在进行

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2016-04-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症谱系障碍的布美他尼药物干预及随访的研究

试验专业题目

孤独症谱系障碍的布美他尼药物干预及随访的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

该研究设计的目的是为了验证利尿剂布美他尼在安全使用范围内可改善孤独症患儿的临床症状。在服药过程中定期评估患儿孤独症相关症状，以明确患儿的临床症状改善情况；进行全基因组关联分析（GWAS），并比较服药前和服药3个月后，自闭症患儿核心症状相关脑区神经递质的含量变化。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由门诊医生按患者就诊顺序随机选择

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”项目

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-21

试验终止时间

2018-04-21

是否属于一致性

/

入选标准

3-12岁儿童；符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-V）的诊断标准；儿童孤独症评定量表（CARS） 〉 30 ； 签署知情同意书；

排除标准

肝肾功能异常；患儿有磺胺类药物过敏史；心电图异常；染色体异常患儿；患有神经系统疾病患儿（如癫痫、精神分裂症等）；正在使用褪黑素治疗睡眠障碍或停药不足3周；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
布美他尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标331条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
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