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    【ChiCTR1900023781】儿童白血病去除TCRαβ+/CD45RA+ 细胞亲缘半相合造血干细胞多中心前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023781

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童复发难治白血病

    试验通俗题目

    儿童白血病去除TCRαβ+/CD45RA+ 细胞亲缘半相合造血干细胞多中心前瞻性临床研究

    试验专业题目

    儿童白血病去除TCRαβ+/CD45RA+ 细胞亲缘半相合造血干细胞多中心前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估使用CliniMACS TCRαβ/CD45RA 系统去除TCRα/β+和CD45RA+ T细胞的异基因半相合外周血干细胞移植在儿童血液系统恶性疾病中的可行性、安全性和耐受性以及移植后D100 II-IV度GVHD的发生率和严重程度。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹，部分来自德国美天旎公司赞助。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-01

    试验终止时间

    2022-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    儿童血液恶性肿瘤者已获得完全缓解(CR)，部分缓解(PR)或疾病稳定期，包括； 1. 急性髓系白血病（AML）： 高危AML患者已获得CR1； 复发或原发难治的AML患者； 2.急性淋巴细胞白血病（ALL）： 高危ALL患者已获得CR1； 复发或原发难治的ALL患者。；

    排除标准

    1. 年龄< 8周或 >18 岁 2. 移植前处于疾病进展期 3. 距离前一次造血干细胞移植不超过3个月 4. 既往有神经系统疾病（活动性癫痫，严重的周围神经病变，有脑白质病的表现，活动性中枢神经系统感染） 5. 影像学或临床表现有疾病进展的真菌感染患者。 6. 肝功能异常，胆红素>2mg/dL或转氨酶超过400U/L。 7. 慢性活动性肝炎。 8. 患者心脏彩超评估左室射血分数<40%或收缩分数<25%。 9. II级以上高血压。 10. 使用当地医学评估标准，如果肌酐清除率低于造血干细胞移植标准的最低下限。 11. 需要吸氧的呼吸衰竭。 12. HIV感染 13. 患有严重的合并症或者未能控制的合并症（如：未能控制的糖尿病，充血性心力衰竭，不稳定或未能控制的高血压，慢性肾病或未能控制的活动性感染）经医生评估不能参与本研究。 14. 患者既往曾有心理疾病或经评估，不能完全理解本研究的要求。 15. 患者不愿意或不能遵守协议或拒绝签署知情同意文件。 16. 入组前4周内曾参与任何临床研究并使用其相关药品。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海儿童医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址

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