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      【CTR20150672】拜瑞妥在中国非瓣膜病房颤患者的观察性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20150672

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利伐沙班片

      药物类型

      化药

      规范名称

      利伐沙班片

      首次公示信息日的期

      2016-04-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于具有一种或多种危险因素（如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞。

      试验通俗题目

      拜瑞妥在中国非瓣膜病房颤患者的观察性研究

      试验专业题目

      拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞：一项非干预性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100020

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      对在常规治疗条件下接受利伐沙班治疗，用于预防卒中和非-CNS全身性栓塞的非瓣膜病房颤患者中进行的一项前瞻性、非干预性、观察性研究。证实利伐沙班在临床实际应用中的安全性。所有的关于利伐沙班使用的安全性数据将在真实临床实践中收集。同时，该研究将会分析利伐沙班在合并不同并发症和风险因素的患者中用药模式和停药率。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6000 ；

      实际入组人数

      国内: 3103  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-08-30

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.女性和男性患者，年龄≥18岁，诊断为非瓣膜病房颤；2.根据诊疗常规，由医生决定开始使用或者正在使用利伐沙班预防卒中或非-CNS全身性栓塞；3.患者同意参与这项研究，签署知情同意书；

      排除标准

      1.无；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学附属第一医院;四川大学华西医院;浙江大学医学院附属第二医院;北京医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034;610041;310009;100730

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评349条
      • 中国临床试验124条
      全球上市
      • 中国药品批文110条
      市场信息
      • 药品招投标7736条
      • 药品集中采购26条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告20条
      • 药品广告22条
      一致性评价
      • 一致性评价97条
      • 仿制药参比制剂目录24条
      • 参比制剂备案1条
      • 中国上市药物目录96条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息255条
      合理用药
      • 药品说明书33条
      • 医保目录8条
      • 基药目录3条
      • 医保药品分类和代码394条
      • 药品商品名查询30条
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