yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20160746】阿哌沙班片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160746

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿哌沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班片

    首次公示信息日的期

    2016-12-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

    试验通俗题目

    阿哌沙班片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后单次口服阿哌沙班片受试制剂(2.5mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与阿哌沙班片参比制剂(艾乐妥2.5mg/片；百时美施贵宝公司/辉瑞制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-06-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁），男性和女性，且有适当的性别比例；

    排除标准

    1.有药物过敏史者；

    2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（饮用牛奶后腹泻者）；

    3.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病；曾患有或正患有吞咽困难；半年内曾患有或正患有胃肠系统疾病（如胃溃疡）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京军区南京总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002

    联系人通讯地址
    阿哌沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评148条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
    • 药品招投标4158条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告24条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录43条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息104条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码114条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    南京军区南京总医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品