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    【CTR20221054】一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221054

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用DB-1303

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DB-1303

    首次公示信息日的期

    2022-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期/转移性实体瘤

    试验通俗题目

    一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

    试验专业题目

    一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201204

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段：评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 73 ； 国际: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-27;2022-01-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年满18周岁的男性或女性患者;；2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;；3.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;；4.ECOG PS评分：0-1分；

    排除标准

    1.有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；

    2.第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

    3.根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;510060;200433

    联系人通讯地址
    注射用DB-1303的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验4条
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