• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222122】一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222122

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用DB-1305

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DB-1305

    首次公示信息日的期

    2022-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期/转移性实体瘤

    试验通俗题目

    一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究

    试验专业题目

    一项评估 DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201204

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段：评价DB-1305的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标受试人群中DB-1305的安全性和耐受性；2. 评估 DB-1305 在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 155 ； 国际: 235 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-16;2022-07-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;；2.不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

    排除标准

    1.有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

    2.入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

    3.根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    注射用DB-1305的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    吉林省肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同靶点药物临床试验

    更多