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    【ChiCTR2400083325】SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍：一项单中心，双盲随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083325

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍：一项单中心，双盲随机对照临床试验

    试验专业题目

    SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍：一项单中心，双盲随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍和常规磁刺激的疗效差异，探索帕金森神经调控的新方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用了一个双盲线圈，它由两个标记为A/B的侧面组成。一侧刺激强度(假刺激侧)为另一侧(真刺激侧)的5%。所有患者的治疗方案均由负责随机化的人员在磁刺激装置中预先设定(磁刺激试验双盲系统)。治疗师只需要遵循指定的治疗方案编号对患者进行治疗，且无法知道患者的治疗方案，确保了干预者的致盲性。患者的评估将在整个过程中被记录下来，评估将由不知道患者分配的治疗师进行。如果在数据分析或数据验证过程中检测到异常数据，数据分析员将通知首席研究员和评估员审查这些记录以进行结果验证。

    盲法

    干预方及患者盲

    试验项目经费来源

    国家重点研发项目（2023YFC3603705）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)诊断帕金森病伴运动症状，药物治疗稳定; (2)Hoehn-Yahr(H-Y)分期1至4期; (3)50-80岁，男女不限; (4)认知功能正常，能够配合评估和治疗; (5)愿意签署书面知情同意书。；

    排除标准

    (1)在刺激部位20cm范围内是否存在金属植入物，包括DBS; (2)癫痫史或癫痫诱发因素(如rMT极低); (3)目前正在服用的药物或食用会显著影响磁刺激效果的食物(如吩噻嗪､阿米替林等); (4)并发可能妨碍完成治疗的严重疾病; (5)特殊人群，如孕妇或哺乳期妇女; (6)患有肿瘤的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同济医院(同济大学附属同济医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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