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    【ChiCTR2400093005】LITE设备在AECOPD患者中的疗效评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093005

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病急性加重

    试验通俗题目

    LITE设备在AECOPD患者中的疗效评估

    试验专业题目

    LITE设备在AECOPD患者中的疗效评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、通过比较LITE设备联合常规治疗与单纯常规治疗对AECOPD患者的影响，验证LITE设备在急性加重期患者中的气道廓清作用。研究将通过痰液排出量、痰液形状变化及肺功能改善（如FEV1、FVC、PEF等指标）来衡量LITE设备的有效性。 2、评估LITE设备对AECOPD患者的住院时间、抗生素使用时间、呼吸机使用率和住院费用的影响。 3、研究LITE设备对AECOPD患者的呼吸困难评分（mMRC评分）、生活质量（CAT问卷）、住院费用等次要临床结局的影响。 4、评估LITE设备在AECOPD患者中的安全性，包括不良事件发生率和生命体征变化（如血氧饱和度、血压、心率等）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本研究方法为连续入组研究，通过软件计算可知，对照与实验两组每组需入组55人，共110人。 分组采用简单随机分组‌的方法，将已知的110个患者入组号，使用电脑CHAT GPT软件，将其随机分为对照与实验组。当临床招募到受试者时根据其入组名次对照分组序号，以此来判断该患者对应组。

    盲法

    单盲，对研究参与者设盲

    试验项目经费来源

    企业资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-30

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合 2024 版慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD 指南）COPD诊断标准，GOLD分级2-4级，且符合急性加重定义； 2.年龄：18-80岁；性别不限； 3.咳痰次数>5 次/天，每次痰液咳出时间>30s； 4.能够理解并配合使用Lite设备 5.患者或家属对本次实验的目的和意义有充分了解，自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳妇女； 2.呼吸道活动性出血； 3.精神障碍，无法配合试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址

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