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    【CTR20190153】新药CX3002片安全性、耐受性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190153

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CX-3002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CX-3002片

    首次公示信息日的期

    2019-01-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于预防急性深静脉血栓形成

    试验通俗题目

    新药CX3002片安全性、耐受性的I期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价新药CX3002片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价单次和多次口服CX3002片的安全性和耐受性。 2、评价单次剂量递增及连续多次口服CX3002片后的药代动力学/药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年受试者，18～45周岁（含上下限），男女比例适当（任一性别比例不少于总人数的1/3）；2.依据全面体格检查、生命体征、心电图和规定的各项临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）的结果均正常或异常无临床意义（以研究医师判断为准），且研究者认为受试者的健康状态良好；3.体重指数（BMI）在19.0～26.0（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），体重≥45kg（女）, 体重≥50kg（男）；4.近半年内无生育计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女尿妊娠试验阴性；5.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求；

    排除标准

    1.有既往病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统（如细菌性心内膜炎、未控制的重度高血压等）、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病；2.精神或躯体有残疾者；3.筛选或基线时心电图及生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；4.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）结果经研究者判断为异常有临床意义者； a) 肝功能检查：AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常； b) 肾功能检查：肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常； c) 血常规检查：存在临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）； d) 凝血功能检查：呈现有临床意义的异常； e) 传染病检查：包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； f) 大便潜血阳性；5.药物滥用者或药物滥用筛查尿检阳性（包括吗啡、甲基安非他命、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他命、氯胺酮）；6.筛选或基线时尼古丁检测和酒精检测阳性者；7.近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；8.入组前2周内使用任何处方药或非处方药或中成药；9.有胃出血或活动性消化道溃疡病史；10.患有乳糖不耐受疾病，或吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）；11.3个月内接受手术者；12.最近1个月有献血史或者显著失血（≥400mL）；13.有临床明显活动性出血，或有已知的出血倾向（如血小板减少症；血小板功能异常），或有出血性卒中病史，或有先天性或获得性出血疾病者；14.存在药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；15.哺乳期、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男/女性）；16.研究者认为有不宜入选的其他原因者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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