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    【ChiCTR-TRC-13003486】个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的多中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003486

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2013-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺旋杆菌感染

    试验通俗题目

    个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的多中心、随机对照研究

    试验专业题目

    个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的多中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者的根除率。 次要目的：比较个体化方案、四联方案、伴同方案对中国幽门螺杆菌感染初治患者的依从性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由独立的统计人员采用分层区组随机，应用SAS 9.1.3生成随机方案，seed number=20130224，区组大小：6。

    盲法

    NA

    试验项目经费来源

    “十二五”国家科技支撑计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    350

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-08-25

    试验终止时间

    2014-04-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）因消化不良症状于三个研究中心行胃镜检查患者 （2）HP RUT阳性 （3）年龄18~70岁，男女不限 （4）之前未行幽门螺杆菌根除治疗；

    排除标准

    入组前4周曾服用可能影响研究结果的药物，如PPI、H2受体阻滞剂、铋剂或抗生素等，消化道恶性肿瘤患者，胃或食管手术患者，胃泌素瘤患者，严重的心脏、肺脏、血液、肾脏、肝脏、神经、精神或内分泌系统疾病患者，对本研究中所用药物过敏患者，孕妇或哺乳妇女以及其他可能增加治疗副反应的医学状况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院消化科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址

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