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      【CTR20212255】评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212255

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用FL-058

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用FL-058

      首次公示信息日的期

      2021-09-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）

      试验通俗题目

      评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 初步评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的综合疗效（临床和微生物学疗效）； 评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 150 ；

      实际入组人数

      国内: 81  ；

      第一例入组时间

      2022-05-30

      试验终止时间

      2024-01-05

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男性或女性，年龄18～75周岁（含两端值）；2.入选复杂性尿路感染(cUTI)受试者需要满足以下标准，a中至少2项和b中至少1项： a. 具有下列症状或体征中的至少2项： 1) 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战； 2) 胁腹痛或下腹痛； 3) 恶心或呕吐； 4) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； 5) 肋脊角触痛或肾区叩痛； b. 同时具有下列尿路功能或解剖异常等复杂因素中至少1项： 1) 置入导尿管、支架管（经研究者判断，在随机入组前或者24小时内可手术摘除或更换），或间歇性膀胱导尿； 2) 排空后残余尿≥100mL（例如神经源性膀胱）； 3) 任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀胱出口梗阻、结石； 4) 尿潴留，包括良性前列腺肥大引起的尿潴留；3.入选急性肾盂肾炎(AP)受试者需要满足以下标准，a项和b中至少1项： a. 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战； b. 同时伴随下列至少1项： 1) 胁腹痛或下腹痛； 2) 恶心或呕吐； 3) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； 4) 肋脊角触痛或肾区叩痛。；4.尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10/mL、尿沉渣镜检白细胞＞5/HP或试纸条测定白细胞酯酶阳性。；5.女性患者必须满足以下条件： a. 绝经至少1年，或 b. 已行绝育手术，或 c. 具有生育能力者需同时满足下列条件：随机前血/尿妊娠试验阴性、在试验期间采取有效避孕措施者、非哺乳期。；6.在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施；

      排除标准

      1.随机前48小时内接受过全身抗菌药物治疗者；

      2.筛选期和/或试验过程中需要同时使用本研究试验用药品以外的抗菌药物治疗，并将对复杂性尿路感染结局评价有潜在影响者；3.试验过程中需要应用抗真菌药物治疗者，但对阴道念珠菌感染进行局部抗真菌治疗或单次口服抗真菌治疗者除外；

      4.对任何碳青霉烯、头孢菌素、青霉素、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200433

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验5条
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