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    【ChiCTR2200060315】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060315

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    达尔西利

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟乙磺酸达尔西利

    首次公示信息日的期

    2022-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

    试验专业题目

    达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估达尔西利联合标准内分泌治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-15

    试验终止时间

    2024-05-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 组织学检查确认的局部复发或转移以及初诊Ⅳ期的乳腺癌患者； 2. 绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3. 双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学HR+、HER2-； 4. 病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2 阴性。遵循 2018 版ASCO-CAP HER2阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0，或 1+，或2+且原位杂交（ISH）检测阴性； 5. 年龄≥18岁，且≤70岁女性； 6. ECOG评分0-1； 7. 依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 8. 允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 9. 允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗，辅助芳香化酶抑制剂末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 10. 术后无病生存期（DFS）≥12个月的患者； 11. 器官的功能水平必须符合下列要求： (1) 血常规 1) ANC≥1.5×10^9/L； 2) PLT≥90×10^9/L； 3) Hb≥90 g/L； (2) 血生化 1) TBIL≤1.5×ULN； 2) ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）； 3) BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； (3) 心脏彩超：LVEF≥50%； (4) 12导联心电图：Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 12. 激素受体状态已知的患者； 13. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

    排除标准

    1. 中枢神经系统转移患者(失控的/症状性的)； 2. 内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况； 3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4. 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 5. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 6. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 曾患有任何心脏疾病，包括： (1) 需药物治疗的或有临床意义的心律失常； (2) 心肌梗死； (3) 心力衰竭； (4) 任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 11. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 12. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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    • 中国药品审评50条
    • 全球临床试验35条
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    • 企业公告6条
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    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
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