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    【CTR20222157】SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222157

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟乙磺酸达尔西利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟乙磺酸达尔西利片

    首次公示信息日的期

    2022-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

    试验专业题目

    SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 ：评价达尔西利片在轻度和中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的 ：评价轻度和中度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者服用达尔西利片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2023-03-18

    试验终止时间

    2024-06-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.曾经做过肾移植；

    2.研究期间需要肾透析；（限肾功能不全受试者）；3.尿失禁或者无尿；（限肾功能不全受试者）；4.对研究药物或辅料过敏者；

    5.在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心律不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
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