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【CTR20212554】SHR6390联合苹果酸法米替尼治疗晚期乳腺癌

基本信息
登记号

CTR20212554

试验状态

主动终止（老师好，因申办方研发策略调整终止开发本项目，申请同步更新信息，谢谢。）

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SHR6390联合苹果酸法米替尼治疗晚期乳腺癌

试验专业题目

SHR6390联合苹果酸法米替尼在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估SHR6390联合苹果酸法米替尼在ER阳性、HER2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）及临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估SHR6390联合苹果酸法米替尼在ER阳性、HER2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征及有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 3  ；

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

2.既往或目前存在中枢神经系统转移；

3.既往存在或目前存在间质性肺病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标162条
  • 企业公告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
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  • 医保药品分类和代码6条
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