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    【ChiCTR2200056591】艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056591

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮+盐酸瑞芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮+盐酸瑞芬太尼

    首次公示信息日的期

    2022-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    N/A

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将新的“艾司氯胺酮+瑞芬太尼”方案（ER方案）与经典丙泊酚麻醉/镇静方案进行对比，探讨ER方案在无痛胃镜诊疗中的麻醉/镇静效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    受试者按照1:1随机分组入ER组与C组，分别接受不同的麻醉/镇静方案。采用随机数字表法，按随机号使用相应麻醉/镇静方案。

    盲法

    因本研究计划使用的试验药物丙泊酚和艾司氯胺酮外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。 给药研究者负责根据具体分组实施麻醉/镇静，知晓受试者具体用药；评价研究者负责收集患者信息、麻醉复苏区的照看以及必要的术后随访，不知晓受试者具体用药；受试者不知晓自己接受的麻醉/镇静方案。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-31

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.行简单胃镜检查； 2.不存在无痛胃镜诊疗禁忌证； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.未患有神经系统异常或有精神疾病家族史； 5.均自愿参加并签署知情同意书； 6.交流能力完整，听力正常，应答流畅； 7.18岁≤年龄≤60岁。；

    排除标准

    1.计划进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiography，ERCP)、超声内镜(endoscopic ulrasound，EUS)、内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection，EMR)、内镜黏膜下层剥离术(endoscopic submucosal dissection，ESD)、经口内镜下肌离断术(peroral endoscopic myotomy，POEM)、小肠镜、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； 2.合并心肝肾等重要脏器功能障碍者； 3.处于妊娠期或哺乳期的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    扬州市江都人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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