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    【CTR20140331】诺丽通颗粒Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺丽通颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    诺丽通颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    补气养血，散风止痛。主治反复发作性紧张型头痛。适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症

    试验通俗题目

    诺丽通颗粒Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、初步评价诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。2、初步观察诺丽通颗粒的安全性。3、剂量探索，为Ⅲ期临床研究提供重要依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2014-05-02

    试验终止时间

    2017-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合频发反复性紧张型头痛的诊断标准；2.符合气血两虚证中医辨证依据；3.头痛持续不少于3个月；4.头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）；5.年龄18-65岁；6.签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.头痛首次发作年龄大于50岁；2.入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段；3.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；4.每月使用止痛药超过10天者；5.患有其他类型头痛；6.过敏体质或研究药物已知成份过敏者；7.患有严重心脑血管、消化系统、泌尿系统、血液循环系统疾病者；8.正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；10.患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
    诺丽通颗粒的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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