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【ChiCTR-TRC-10001114】无水乙醇注射液治疗单纯性肾囊肿

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001114

试验状态

结束

药物名称

无水乙醇注射液

药物类型

化药

规范名称

无水乙醇注射液

首次公示信息日的期

2010-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单纯性肾囊肿

试验通俗题目

无水乙醇注射液治疗单纯性肾囊肿

试验专业题目

无水乙醇注射液治疗单纯性肾囊肿的安全性和有效性的随机平行对照、多中心临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价太原市紫苑药物研制开发有限公司委托太原华卫药业有限公司生产的无水乙醇注射液药物介入治疗单纯性肾囊肿的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

太原市紫苑药物研制开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-19

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18—75岁者，男、女不限。若患者年龄大于75岁，但患者及其家属自愿参与，且患者的身体状况符合研究要求者; 2、肾脏囊肿的最大直径≥4cm，且≤10cm的单纯性肾囊肿（最好为单发囊肿；若为多发，则一侧肾脏的囊肿数最好不超过3个，且最大直径≥4cm的囊肿数不得超过2个）; 3、血常规的血小板﹥8×1012/L，尿常规的尿蛋白阴性，出凝血时间（PT、APTT）正常，心电图及肝肾功能未见明显异常; 4、3个月内未参加其它临床试验者; 5、签署知情同意书者。；

排除标准

1、肾囊肿与血管、肾集合系统等交通者; 2、有出血倾向（如血小板计数＜8×1012/L，血友病等），心肌梗死或严重肝肾功能衰竭者; 3、对乙醇过敏者; 4、不能除外为肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿; 5、研究人员认为由于身体健康原因（如年老体弱，患心脏病等）不适合参加本试验者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标111条
一致性评价
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码2条
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