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【CTR20241081】评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241081

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

无水乙醇注射液

药物类型

化药

规范名称

无水乙醇注射液

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

CXHS2000025

靶点

/

适应症

单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立）患者，5cm≤囊肿最大直径≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm

试验通俗题目

评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验

试验专业题目

评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性； 次要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限;；2.经肾脏CT检查诊断为单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），非近肾盂处囊肿的最大直径≥5cm，且≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm；

排除标准

1.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、筛选前6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；

2.筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；

3.筛选时肝、肾功能异常有临床意义者（AST、ALT≥2ULN；Cr、尿素氮/尿素≥2ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
无水乙醇注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标111条
一致性评价
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码2条
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