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    【CTR20221655】吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221655

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡嘧司特钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡嘧司特钾片

    首次公示信息日的期

    2022-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于过敏性鼻炎、支气管哮喘

    试验通俗题目

    吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    吡嘧司特钾片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    232008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以持证商：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，ニプロESファーマ株式会社生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）为参比制剂，以国药集团国瑞药业有限公司生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）和参比制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-07-10

    试验终止时间

    2022-08-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包含18和45周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

    3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
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