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    【CTR20180337】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20180337

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸阿格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸阿格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗2型糖尿病。

    试验通俗题目

    苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

    试验专业题目

    苯甲酸阿格列汀片在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    232035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg/片）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®，规格：25mg/片）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后和空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同仁医院;上海市同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200336;200336

    联系人通讯地址
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