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【CTR20181469】苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181469

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片在健康志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

409006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
苯甲酸阿格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评116条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标320条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价22条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询6条
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