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【CTR20211543】富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211543

试验状态

主动终止（重新进行制剂处方工艺研究（非安全性原因））

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由南京药建康科医药科技有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200mg，按喹硫平计）与由AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，商品名：SEROQUEL XR®，规格：200mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下单次口服200mg的受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg，按喹硫平计）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片（商品名：SEROQUEL XR®，规格：200mg，按喹硫平计）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
富马酸喹硫平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评226条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标2334条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
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