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    【ChiCTR2300079293】基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079293

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性失眠症

    试验通俗题目

    基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

    试验专业题目

    基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究声景治疗对慢性失眠症的恢复性效益

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    受试者的听音和对照日的顺序均由研究助理通过SPSS 26.0软件产生随机数列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金面上项目(52378089)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;10;15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-30

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）主要表现为入睡困难（SOL > 30 min)、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数 ≥ 2 次）、早醒，导致睡眠质量下降和（或）总睡眠时间减少（通常少于 6.5 h），同时伴有日间功能障碍（包括疲劳/躯体不适、情绪低落/激惹/认知障碍等）；（2）采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数问卷对招募样本进行初步评估，选择匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大于 7 的失眠患者；（3）参照《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择失眠病程超过 3 个月和（或）相关症状出现的频率达到每周至少 3 次的失眠人群；（4）惯用手为右手，身体质量指数BMI 在 18.5 ~ 23.9 之间；（5）可独立使用智能手机，有能力阅读、填写问卷。；

    排除标准

    （1）有怀孕或试图怀孕情况；（2）不宁腿、呼吸暂停、嗜睡、异常睡眠等睡眠障碍（Epworth 嗜睡量表＞11分）；（3）患有听力障碍；（4）患有基础疾病（如高血压、糖尿病等）；（5）患有重度抑郁情况（PHQ-9 抑郁症筛查量表≥15分）；（6）曾经或正在接收针对失眠的认知行为治疗，比如遵守医嘱进行一定的睡眠压缩等；（7）有晚上睡前30分钟内冥想或放松的习惯；（8）有吸毒史、酗酒史；（9）使用影响睡眠的药物，如安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药、镇静剂、褪黑激素等；（10）实验期间的白天食用含酒精、咖啡因的食物、进行剧烈的身体活动，在高强度工作与学习期间（如长途驾驶、轮班工作、准备考试、考研等）；（11）在不习惯的环境中难以入睡、睡眠作息时段异常的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属三峡医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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