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    【ChiCTR2400083227】血液透析患者应用恩那度司他治疗肾性贫血时合理的铁剂补充方案：一项单中心探索性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083227

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    恩那度司他

    药物类型

    /

    规范名称

    恩那度司他

    首次公示信息日的期

    2024-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾性贫血

    试验通俗题目

    血液透析患者应用恩那度司他治疗肾性贫血时合理的铁剂补充方案：一项单中心探索性随机对照研究

    试验专业题目

    血液透析患者应用恩那度司他治疗肾性贫血时合理的铁剂补充方案：一项单中心探索性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    恩那度司他是治疗肾性贫血的新型药物，亟待临床研究提供证据指导血液透析患者治疗中的铁剂应用。因此我们开展这一研究旨在明确血液透析患者应用恩那度司他治疗时的合理补铁方案，并以期在后续的随访中观察其对预后的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者利用随机数字表

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    中央高水平医院临床科研业务费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 接受规律血液透析6个月以上 2: 充分透析（每周≥3次，且≥10小时/周） 3: 应用ESA治疗贫血 4: Ferritin 200~500ng/mL 5: Hb 100~120g/L；

    排除标准

    1: 铁剂过敏，或既往曾因任何原因不能接受静脉输注铁剂治疗 2: rHuEPO用量>300U/Kg/W或达依泊汀α>1.5ug/Kg/W 3: 恩那度司他诱导期出现明显药物相关的不良反应 4: 肝功能异常 5: 既往诊断为任何类型的骨髓增殖性疾病 6: 恶性肿瘤病史 7: 未治疗的增殖性视网膜病变伴眼底出血 8: 消化道出血后3个月内 9: 诊断为血栓、栓塞性疾病3个月内 10: 妊娠期或哺乳期；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院肾内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    恩那度司他的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    • 日本药品2条
    市场信息
    • 药品招投标97条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码9条
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    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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