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    【CTR20233838】维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233838

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维生素K1注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.维生素K缺乏引起的低凝血酶原血症的治疗 ；2.新生儿维生素K缺乏性出血的预防和治疗

    试验通俗题目

    维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究

    试验专业题目

    维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单次注射受试制剂维生素 K1 注射液（规格：0.5ml：1mg，深圳欣祺医药科技有限公司提供）与参比制剂维生素 K1 注射液（英文名：Vitamin K1 Injection，规格：0.5ml：1mg，International Medication Systems, Ltd 持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次注射维生素 K1 注射液受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-11-24

    试验终止时间

    2024-02-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；2.体重：男性≥50kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选；

    排除标准

    1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；5.筛选前 12 个月内有药物滥用史者；6.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者入住前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；8.筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；9.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；10.筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素 K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；11.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；13.在研究给药前 48h，服用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；14.妊娠或哺乳期女性受试者；15.静脉采血困难或晕针晕血史者；16.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225399

    联系人通讯地址
    维生素K1注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标1907条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询1条
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