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    【ChiCTR2200063825】六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063825

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠障碍

    试验通俗题目

    六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究

    试验专业题目

    六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过临床随机对照研究，验证六字诀呼吸法联合认知行为疗法干预失眠的疗效评价研究，形成治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验将采用一种简单的随机化方法。基线评估后，共68名参与者被随机分配到六字诀联合认知行为疗法组（n=34）或认知行为疗法组(n = 34)。使用SAS9.3统计分析软件的PROC PLAN生成随机序列，随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2024-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 以失眠为主要主诉的患者，根据美国精神病学协会编制的《精神障碍诊断和统计手册第五版》（DSM-V）诊断为失眠障碍，具有典型的失眠症状； 2 旅居高海拔地区的患者； 3 PSQI>=8分； 4 年龄18-55岁； 5 初中以上文化程度； 6 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 合并尚未得到有效控制或者极为严重的疾病，如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经内分泌疾病、神经肌肉疾和消化道疾病等导致失眠障碍者； 2. 抑郁自评量表（SDS）>73）； 3. 使用酒精和/或其他药物或依赖药物； 4. 入组前6月内曾患抑郁症或其他精神疾病； 5. 入组前1月内进行失眠类药物治疗者； 6. 基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 7. 怀孕及哺乳期患者。 8. 不能配合治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院中医临床基础医学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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