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    【ChiCTR2000041504】胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041504

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性萎缩性胃炎

    试验通俗题目

    胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

    试验专业题目

    胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用分层、 区组随机方法，运用统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    240

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-02

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合慢性萎缩性胃炎（OLGA II期及以上）诊断标准； 2.年龄在18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； 3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者； 2.胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者； 3.HP阳性及近四周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者； 4.药物史，采集标本前1个月内服用以下药物： (1)抗生素（口服、肌注及静脉输入）； (2)微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）； (3)各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂等）； (4)细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等； (5)激素类； (6)其它影响胃内菌群的药物； 5.肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限2倍者； 6.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者； 7.有智力障碍或精神病的患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性； 10.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者； 11.近3个月内参加过其他临床试验者； 12.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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