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    【ChiCTR2300074921】大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074921

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    大补阴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    大补阴丸

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中枢性性早熟

    试验通俗题目

    大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究

    试验专业题目

    大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    挖掘大补阴丸治疗儿童性早熟的有效性和安全性数据，为后续进一步研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    杭州胡庆余堂药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床诊断为性早熟的患儿； 2.体格检查显示乳房为Tanner III期以下； 3.经中医辨证为阴虚火旺证； 4.经医生合理处方单纯使用大补阴丸连续时间超过3个月。；

    排除标准

    1.临床诊断为继发性性早熟； 2.连续使用大补阴丸时间不足3个月； 3.治疗前后3个月无主要指标检测（性征体格检查、B超、性激素等）； 4.联合使用知柏地黄丸和/或儿科医院院内制剂玄地滋阴合剂、协定方颗粒、滋阴泻火方等其他用于性早熟治疗的中药。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码18条
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    • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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