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    【ChiCTR2300074808】大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074808

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    大补阴丸（浓缩丸）

    药物类型

    中药

    规范名称

    大补阴丸

    首次公示信息日的期

    2023-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）

    试验通俗题目

    大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）的有效性和安全性，为后续研究提供支持。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由广州静远医药研究有限公司采用分层区组随机方法产生随机序列。

    盲法

    本试验采用双盲设计，即研究者、受试者等参与临床试验的相关人员均保持盲态。研究者和受试者只知道随机号和/或药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

    试验项目经费来源

    杭州胡庆余堂药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为2～7.5周岁（含2周岁和7.5周岁）的女童； 2.参考《中枢性性早熟诊断与治疗专家共识（2022）》和《现代儿科诊疗学》中不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）诊断标准，符合以下要求： （1）首发症状为单侧或双侧乳房发育的女童，不伴有其他性发育的征象； （2）无生长加速和骨骼发育提前； （3）不伴有阴道出血； （4）血浆雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平处于参考值范围或轻度增高； 3.获得由受试者的法定监护人签署的知情同意书。；

    排除标准

    1.外周性性早熟、中枢性性早熟（特发性和继发性）的患儿 ； 2.患有其他严重基础疾病的，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 ； 3.对大补阴丸（浓缩丸）任一组分过敏者 ； 4.入组前1个月内曾或正在参加其他临床试验的患儿； 5.入组前1个月内使用大补阴丸或同类/相似成份中药的患儿； 6.研究者判断依从性差，不适合进入本研究的患儿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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