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【ChiCTR2500099715】生物标志物指导下的去化疗在老年晚期非鳞非小细胞肺癌中的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099715

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非鳞状细胞肺癌、非小细胞肺癌

试验通俗题目

生物标志物指导下的去化疗在老年晚期非鳞非小细胞肺癌中的探索性研究

试验专业题目

生物标志物指导下的去化疗在老年晚期非鳞非小细胞肺癌中的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟纳入≥70岁老年晚期非鳞非小细胞患者为研究对象，基于PD-L1表达水平及ctDNA水平，探究PD-1/PD-L1抑制剂±培美曲塞±卡铂的联合方案一线治疗老年晚期肺癌患者的有效性及安全性，探索去铂或去化疗的可行性。探究MRD在指导治疗及评估预后中的意义。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄≥70周岁； 3.经组织学/细胞学确证的非鳞状非小细胞肺癌，分期为不可切除局部晚期(IIIb/IIIc)或转移性(IV)； 4.不存在EGFR或ALK基因突变； 5.既往未接受过抗肿瘤系统治疗； 6.至少具有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 7.ECOG 评分为 0~1分，预期生存时间≥3个月； 8.首次给药前28天内，实验室检查具有足够的器官功能；；

排除标准

1.曾接受过系统性抗肿瘤治疗； 2.在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）； 3.具有任何已知活动性自身免疫疾病； 4.存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物； 5.正在参加其它临床试验或在首次给药前4周内接受过其它临床试验的药物干预； 6.既往患有严重的心血管疾病； 7.具有已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 8.血清检测HIV阳性； 9.活动性乙肝（HbsAg阳性且HBV- DNA大于等于10^3copies/ml）或活动性丙肝(HCV抗体阳性及HCV-DNA阳性，同时需要抗病毒治疗）； 10.存在对单克隆抗体过敏或超敏反应，输注过程发生过敏或不耐受； 11.研究者认为会影响研究结果、或不符合患者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市老年医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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