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        【ChiCTR2100051281】黄芩苷联合二甲双胍用于2型糖尿病患者的临床疗效研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2100051281

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        黄芩苷+盐酸二甲双胍

        药物类型

        /

        规范名称

        黄芩苷+盐酸二甲双胍

        首次公示信息日的期

        2021-09-17

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        2 型糖尿病

        试验通俗题目

        黄芩苷联合二甲双胍用于2型糖尿病患者的临床疗效研究

        试验专业题目

        黄芩苷联合二甲双胍用于2型糖尿病患者的临床疗效研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        观察黄芩苷与二甲双胍联合用药对2型糖尿病患者的临床疗效，客观评估黄芩苷是否具有提高二甲双胍的降糖效果，以及缓解二甲双胍的胃肠道不良反应。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        探索性研究/预试验

        随机化

        以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

        盲法

        Not stated

        试验项目经费来源

        十大重点专业建设项目

        试验范围

        /

        目标入组人数

        60

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2021-09-20

        试验终止时间

        2022-09-20

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1.年龄18-65周岁； 2.符合《中国2型糖尿病防治指南》（2017年版）和WHO诊断标准（1999年版）诊断标准； 3.入组前单纯服用二甲双胍一种降血糖药物；经过二甲双胍单药的稳定剂量（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/天）治疗至少8周； 4.7.5% ≤HbA1c ≤11%； 7.入组前4周内未使用微生态制剂或抗生素； 8.在近三个月未参加其他的临床试验； 9.同意在此试验研究中，不参加其他任何项目的临床研究；同意参加本试验并签署书面知情同意书者； 10.患者能提供详细的联络方式，愿意配合随访。；

        排除标准

        1.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，危急重症，恶性肿瘤； 2.近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者； 3.严重精神障碍病、癔症； 4.妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者； 5.盐酸二甲双胍片禁忌症者； 6.严重的糖尿病并发症，如糖尿病肾病，糖尿病视网膜病变，糖尿病足等。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        首都医科大学附属北京友谊医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址
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        药品研发
        • 中国临床试验1条
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