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    【CTR20160640】治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160640

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    银马抗病毒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    银马抗病毒颗粒

    首次公示信息日的期

    2016-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）

    试验通俗题目

    治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究

    试验专业题目

    银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性咽炎或/和急性卡他性扁桃体炎诊断标准；2.中医辨证为风热外犯证；3.病程在48小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者；4.年龄在18岁~65岁；5.咽痛VAS评分≥4分；6.受试者知情同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症；2.伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎；3.入组前24小时内最高体温大于38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2倍参考值上限（ULN）者；4.双侧扁桃体Ⅲ°肿大；5.糖尿病患者；6.妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；7.对试验用药组成成分有过敏史者；8.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；10.研究者认为不适宜入组者；11.近3个月内参加过其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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