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【CTR20210908】评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20210908

试验状态

已完成

药物名称

cenobamate片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人患者的癫痫部分性发作

试验通俗题目

评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的研究

试验专业题目

评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,含可选开放性扩展部分

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估Cenobamate 作为添加治疗与安慰剂相比对POS受试者的疗效。 次要目的： 评估Cenobamate 治疗POS受试者的安全性与耐受性。 评估Cenobamate 治疗POS和指定癫痫类型的作用。 测定POS受试者的Cenobamate 血浆浓度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 380 ； 国际: 540 ；

实际入组人数

国内: 227  ； 国际: 519 ；

第一例入组时间

2021-08-23;2021-04-27

试验终止时间

2025-03-21;2025-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，必须为年满18-70周岁（含）的男女受试者；

排除标准

1.已经怀孕（或打算在研究期间怀孕）、正在哺乳或母乳喂养的女性受试者；

2.非癫痫或精神性癫痫发作病史；

3.仅仅存在非运动性单纯部分性发作或原发性全面性发作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
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