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【CTR20210120】一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

基本信息
登记号

CTR20210120

试验状态

已完成

药物名称

比克恩丙诺片

药物类型

化药

规范名称

比克恩丙诺片

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

试验通俗题目

一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

试验专业题目

一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 2982  ；

第一例入组时间

2021-05-06

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.HIV-1 感染；2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）；3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗；

排除标准

1.在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者；2.同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）；3.有处方信息所示禁忌症的患者；4.计划在研究期间出国一段时间的患者；5.研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属市八医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;100015

联系人通讯地址
比克恩丙诺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标46条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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