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    【ChiCTR2100048080】请与我们联系上传伦理批件。 HIV-1暴露后Biktarvy安全性和耐受性评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048080

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    比克恩丙诺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比克恩丙诺片

    首次公示信息日的期

    2021-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    HIV感染

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理批件。 HIV-1暴露后Biktarvy安全性和耐受性评估

    试验专业题目

    HIV-1暴露后Biktarvy安全性和耐受性评估：一项IV期开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是在IV期临床试验中评估Biktarvy在成人高危性暴露后预防HIV传播的安全性、耐受性和可接受性。 本研究的次要目的是描述在第2周和第24周发生高风险性接触后参加非职业暴露后预防者对非职业暴露后预防的认识和态度。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    Gilead Sciences, Inc

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-05

    试验终止时间

    2022-07-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.首次随访时年龄>18岁； 2.HIV快速检测阴性； 3.愿意并能够提供书面知情同意书； 4.愿意并能够完成所有的研究随访； 5.愿意参与所有的研究活动； 6.具有生育能力的妇女：在研究药物服用期内愿意采取避孕措施； 7.HIV-1性暴露后，在72小时内能够服用第一剂研究药物。；

    排除标准

    1.妊娠和/或哺乳； 2.急性或慢性乙型肝炎史； 3.肌酐清除率≦30mL / min（Cockcroft-Gault方程，实际重量）； 4.已知对TAF、FTC或BIC不耐受或过敏； 5.目前正在或计划在研究期间服用禁忌药物，包括卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福喷丁及贯叶连翘；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验8条
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    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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