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    【CTR20241618】TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20241618

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQB-3107片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3107片

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性肿瘤患者

    试验通俗题目

    TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。

    试验专业题目

    TQB3107片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、 最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 140 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。；2.晚期恶性肿瘤，无标准治疗方案或既往接受标准治疗后疾病进展或不耐受；

    排除标准

    1.肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。 b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。；2.既往抗肿瘤治疗： a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植； b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗； c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。；3.合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。；4.药物滥用史或吸毒史者。；5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;300060

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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