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    【CTR20150409】肝力保胶囊Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150409

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    肝力保胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    肝力保胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-06-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    湿热脾虚的慢性乙型肝炎。

    试验通俗题目

    肝力保胶囊Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。；2.符合中医湿热脾虚证辨证标准。；3.年龄在18～65岁之间，性别不限。；4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。；5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。；6.ALT≥2×ULN，≤10×ULN。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

    排除标准

    1.药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。；2.TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。；3.合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；5.妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。；6.过敏体质、或对多种药物过敏者。；7.正在参加其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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