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    【CTR20132130】评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132130

    试验状态

    已完成

    药物名称

    溃结康灌肠液

    药物类型

    中药

    规范名称

    溃结康灌肠液

    首次公示信息日的期

    2014-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究

    试验专业题目

    以美沙拉嗪肠溶片为阳性对照评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性安全性多中心中央随机双盲双模拟平行对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价溃结康灌肠液对溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 147  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；病情属轻、中度者；

    排除标准

    1.溃疡性结肠炎属急性爆发型者。；2.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。；3.妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；4.过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。；5.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。；6.肝功能ALT超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常值上限。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；8.年龄在18岁以下或65岁以上者。；9.一周内因本病用过有关药物治疗者。；10.一个月内参加过其它临床试验者。；11.根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；12.排除激素依赖或激素抵抗型肠病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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