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    【ChiCTR2100051600】45mg 13C尿素呼气试验用于成人幽门螺杆菌感染检测的有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051600

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    尿素[13C]片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尿素[13C]片

    首次公示信息日的期

    2021-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    45mg 13C尿素呼气试验用于成人幽门螺杆菌感染检测的有效性研究

    试验专业题目

    评价13C尿素45mg 片剂用于呼气测定分析仪(BreathID Hp Lab System) 幽门螺杆菌检测的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估45mg 13C尿素呼气试验检测HP感染的有效性。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    温州市中心医院消化内科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18 岁-70 岁患者，男女不限； 2.因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在HP感染经临床医生判定需行13C尿素呼气试验及胃镜检查的患者； 3.健康体检自行要求行13C尿素呼气试验及胃镜检查的患者； 4.无13C尿素呼气试验及胃镜检查禁忌症。；

    排除标准

    1.研究前2周内使用H2受体拮抗剂或PPI，4周内使用抗生素、铋剂者； 2.无法进行内镜检查或活检者； 3.13C尿素呼气试验前24h内接受过含13C化学物者； 4.合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者； 5.生命体征不稳定者； 6.怀孕或正在哺乳期的； 7.存在研究者认为有不宜入选的其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    尿素[13C]片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录5条
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    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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