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    【CTR20244217】评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244217

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    177Lu-LNC-1011注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    177Lu-LNC-1011注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

    试验专业题目

    评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264199

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 177Lu-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） ； 确定 177Lu-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.不能耐受影像学操作；2.筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物；

    3.首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗：镭-223、锶-89、钐-153、铼-188 或体外放疗治疗；或首次给药前2 周内接受过体外放射治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的放射性配体治疗；

    4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；5.既往抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制且2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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