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      【CTR20244706】一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20244706

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      氟[18F]司他明注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      氟[18F]司他明注射液

      首次公示信息日的期

      2024-12-25

      临床申请受理号

      CXHL2200965

      靶点
      适应症

      本品系放射性体内诊断药物，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子断层扫描（PET）成像，适用于拟接受初始根治性治疗、疑似转移的前列腺癌患者。

      试验通俗题目

      一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究

      试验专业题目

      一项评价氟[18F]司他明注射液PET/CT成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心III期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102413

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估氟[18F]司他明注射液PET/CT对可疑复发的前列腺癌患者的诊断效能。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 131 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.入选受试者需满足以下全部条件。 1. 受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。 1. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月；

      2.2.给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；

      3.3. 给药前接受高能γ射线（＞300KeV）且在其5个半衰期之内；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心;北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060;100034

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验2条
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