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    【CTR20241621】镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241621

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    68Ga-NYM032注射液制备用药盒

    药物类型

    化药

    规范名称

    68Ga-NYM032注射液制备用药盒

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    制备68Ga-NYM032注射液，用于前列腺癌的正电子发射断层（PET）显像

    试验通俗题目

    镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

    试验专业题目

    镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 31 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）；2.Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；

    排除标准

    1.Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；

    2.Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；

    3.Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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