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【CTR20231556】一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究

基本信息
登记号

CTR20231556

试验状态

已完成

药物名称

ZX-7101A片

药物类型

化药

规范名称

玛硒洛沙韦片

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

流感

试验通俗题目

一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者联合或不联合多次口服伊曲康唑胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性；在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后前药 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-07-05

试验终止时间

2023-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；

2.2. 有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；

3.过敏性体质（如对 2 种或以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验9条
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复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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