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    【ChiCTR2400090793】一项含泽贝妥单抗的治疗方案治疗激素无效的免疫性血小板减少症的前瞻性、探索性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090793

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    一项含泽贝妥单抗的治疗方案治疗激素无效的免疫性血小板减少症的前瞻性、探索性队列研究

    试验专业题目

    一项含泽贝妥单抗的治疗方案治疗激素无效的免疫性血小板减少症的前瞻性、探索性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估含泽贝妥单抗的治疗方案治疗激素无效的免疫性血小板减少症的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江博锐生物有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-15

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 自愿签署知情同意书； （2） 年龄≥18岁，性别不限，确诊为ITP的患者； （3） 一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； （4） 血小板计数<30×109/L或30×109/L≤血小板计数<50×109/L伴有出血症状者； （5） 受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    （1） 严重出血的ITP患者； （2） 活动性肺结核及其它未控制的活动性感染； （3） 符合泽贝妥单抗标签规定的任何禁忌症的参与者； （4） 对泽贝妥单抗过敏者； （5） 乙型肝炎病毒活动性感染：HBsAg阳性或乙肝病毒DNA拷贝数超标的患者； （6） 存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等； （7） 筛选前4周内接种了活疫苗； （8） 肾功能减退，血清肌酐>1.5倍正常上限； （9） 肝功能异常，AST或ALT>2.5倍正常值上限； （10） 患有癌症或既往有癌症病史； （11） 患有严重精神病史； （12） 在接受第一剂研究药物之前的20天内接受过其它任何研究药物，或者5倍于该药物的药物半衰期内； （13） 医生判断参与研究不符合患者权益，或其他任何不能让方案安全进行的情况； （14） 在临床医生看来，其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病等，参与者可能无法遵守研究要求。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    平顶山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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