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    【ChiCTR2300069033】艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童苏醒期谵妄和术后负性行为的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069033

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    苏醒期谵妄

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童苏醒期谵妄和术后负性行为的影响

    试验专业题目

    艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童苏醒期谵妄和术后负性行为的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童麻醉苏醒谵妄发生率和术后负性行为的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由不参加实验的研究人员根据电脑随机生成数字表对纳入正式研究的受试者按1:1的比例进行分层区组随机分组。分层区组随机化按照试验中心分层，区组区块大小为6。

    盲法

    患儿家属、主麻医师、外科医生、数据收集者均对分组不知情。

    试验项目经费来源

    福建省医学创新课题（No.2022CXA007）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    114

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-08

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.ASA分级I或II 2.年龄3-7岁 3.择期行扁桃体+腺样体切除术；

    排除标准

    1.父母拒绝参与试验； 2.近期使用镇静剂或镇痛药； 3.发育迟缓； 4.精神疾病； 5.BMI>30； 6.对研究药物过敏； 7.患者术前有重大生活变化，如父母离异、父母死亡、搬到新家、换新幼儿园等； 8.其他不宜参加的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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