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【ChiCTR2500102557】胰酶替代治疗（PERT）在胃癌术后胃肠道症状治疗中有效性的临床研究-----多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102557

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌术后胃肠道症状

试验通俗题目

胰酶替代治疗（PERT）在胃癌术后胃肠道症状治疗中有效性的临床研究-----多中心、随机对照研究

试验专业题目

胰酶替代治疗（PERT）在胃癌术后胃肠道症状治疗中有效性的临床研究-----多中心、随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的评价接受胰酶替代治疗（PERT）对胃癌根治性切除患者的胃肠道症状缓解率，次要目的是了解症状功能改善情况，营养状况改善情况

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用在线网页自动随机分组，并生成随机序列数字。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2027-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组； 3.可行胃癌根治性切除； 4.未接受过前期治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等）； 5.ECOG PS：0-1分； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准（在入组前 14 天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）； 7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1. 五年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.半年内有胰腺疾病史； 3.经影像学检查或病理学检查证实的远处转移，包括但不限于远处淋巴结转移、肝转移、腹膜转移、肺转移、骨转移、肾上腺转移、中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病等； 4.入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； 5.存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 7.患有活动性肺结核病； 8.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 9.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量） 或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 10.已知对研究药物辅料有严重过敏史； 11.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 12.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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