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      【CTR20201253】盐酸匹美西林片I期临床正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201253

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸匹美西林片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸匹美西林片

      首次公示信息日的期

      2020-07-10

      临床申请受理号

      JXHL1700192

      靶点
      适应症

      对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。

      试验通俗题目

      盐酸匹美西林片I期临床正式试验

      试验专业题目

      盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（正式试验）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300020

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）评价盐酸匹美西林片单次口服给药后，匹美西林和美西林（活性代谢物）在健康受试者中的药动学特征和安全性； （2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后匹美西林和美西林药动学的影响； （3）考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 22 ；

      实际入组人数

      国内: 22  ；

      第一例入组时间

      2020-07-16

      试验终止时间

      2020-09-23

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；

      2.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

      3.体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210029

      联系人通讯地址
      盐酸匹美西林片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验5条
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