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    【CTR20191081】盐酸匹美西林片I期临床预实验

    基本信息
    登记号

    CTR20191081

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸匹美西林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹美西林片

    首次公示信息日的期

    2019-07-03

    临床申请受理号

    JXHL1700192

    靶点
    适应症

    对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。

    试验通俗题目

    盐酸匹美西林片I期临床预实验

    试验专业题目

    盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（预实验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后美西林在健康受试者中的药动学特征； （2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后美西林药动学的影响； （3）同时考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2019-06-10

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.(1)签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女各半；

    排除标准

    1.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

    2.体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；

    3.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）≥80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐（mg/dl）；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85）；4.青霉素皮试阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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